Sua entrada segura e rápida no mercado
Mais de 1.000 registros aprovados junto à ANVISA e atuação global. Consultoria regulatória especializada para dispositivos médicos, cosméticos, saneantes.
Por que empresas do Brasil confiam na AN Regulatórios?
Experiencia
Clientes satisfeitos e com registros aprovados.
Atendimento 360°
Do registro de produtos à legalização.
Equipe especilazada
Farmacêuticos, biomédicos e consultores.
Agilidade e precisão
Atenção as necessidades e agimos de imediato.
Soluções regulatórias completas para o seu negócio!
A legalização é um requisito fundamental para que uma empresa possa exercer suas atividades de forma regular no país.
Nós cuidamos de todo o processo, desde o projeto inicial até as renovações de licenças, incluindo:
Nossos Serviços
- Alvará da Prefeitura (funcionamento)
Projeto Sanitário ou Layout de Fluxo Operacional (Vigilância Sanitária Local)
Licença e/ou Cadastro de Funcionamento (Vigilância Sanitária Local)
Autorização de Funcionamento (AFE-ANVISA)
Assunção de Responsabilidade Técnica (Conselhos de Classe Profissional)
Atualização de Porte (ANVISA)
Alterações: Endereço, Razão Social, Representante Legal e Técnico
Ampliação ou Redução de Classe ou Atividades
Renovação de Licenças
A comercialização de diversos tipos de produtos no Brasil depende da aprovação da ANVISA, que possui regulamentações exclusivas e em constante atualização. Para obter a aprovação, é necessário apresentar um conjunto de documentos para análise da Agência. Nossa consultoria atua na regularização de dispositivos médicos, cosméticos e saneantes. Nosso time técnico realiza uma análise criteriosa dos documentos para garantir conformidade com todas as normas aplicáveis.
Além disso, oferecemos elaboração, monitoramento e acompanhamento de processos regulatórios, bem como consultoria especializada para diferentes situações enfrentadas no dia a dia das empresas.
Nossos Serviços
Regularização de produtos – elaboração completa de processos e dossiês técnicos
Atendimento de exigências emitidas pela ANVISA (inclusive de terceiros)
Análises de viabilidade
Análises de fórmulas e rotulagens
- Autorização para exposição
Consultas sobre necessidade de anuência da ANVISA
Solicitação de cópias de processos
Repositório documental
Consultoria
A implementação de um Sistema da Qualidade é essencial para empresas do segmento da saúde. Ele garante o cumprimento das exigências das agências regulatórias na fabricação, importação, armazenamento e distribuição de produtos regulados pela ANVISA, além de garantir a segurança, qualidade e padronização dos processos.
Nossos Serviços
Visita técnica para avaliar a viabilidade do imóvel onde a empresa pretende se estabelecer;
Suporte técnico na definição de layout deestoque para melhor disposição e organização dos produtos;
Elaboração ou revisão do Manual da Qualidade;
Elaboração ou revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
Qualificação do Responsável Técnico para atuação ativa no sistema da qualidade da empresa;
Treinamento de colaboradores nos procedimentos da qualidade;
Qualificação de fornecedores e prestadores de serviços;
Adequação aos requisitos de Boas Práticas de fabricação, importação, distribuição e armazenamento de produtos;
Auditoria interna e definição de ações pós-auditoria;
Atendimento de exigências regulatórias relacionadas às inspeções das vigilâncias locais ou federal;
Pronto para regularizar a sua empresa?!
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Liderados por quem entende do assunto!
Fundada por Adriana Melo e Renata Cardoso, profissional com mais de 30 anos de experiência em assuntos regulatórios, AN Regulatórios é formada por especialistas multidisciplinares que acompanham cada projeto com atenção personalizada.